[국내주식] 셀비온, 플루빅토도 넘은 ORR 36%…국내 1호 가능성

셀비온 사진

안녕하세요 혁쌤입니다. 오랜만에 본업으로 돌아왔네요..ㅋㅋ

 

오늘은 국산 제약바이오 업계에서 최근 이목을 끌고 있는 셀비온에 대해, 방사성 의약품 전립선암 치료제 분야에서의 임상 결과와 투자됨직한 포인트를 “글로벌 대비 우위 + 국내 경쟁사 비교 + 최근 주가 급락 원인”까지 포함해서 정리해볼게요.

 

- 핵심 배경: 플루빅토 & 경쟁사들

• 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 전립선암 치료용 방사성의약품으로 FDA 승인을 받은 제품이고, 임상 3상 VISION 연구에서 RECIST v1.1 기준 ORR 29.8% (완전반응 + 부분반응)라는 수치를 보여줌
• 국내에서는 셀비온과 퓨쳐켐이 방사성 치료제 개발 경쟁 중이며, 둘 다 임상 2상을 진행.
  • 퓨쳐켐의 FC705는 임상 2상에서 ORR 60%, DCR 93.3%라는 중간 발표 결과를 냈고, PSA 수치 감소 등의 지표에서도 긍정적인 반응이 있었다는 보도.
  • 하지만 이건 측정 방식이 PSMA PET/CT였고, 추후 허가 절차에서 “RECIST v1.1”이나 기준 평가 방식이 표준으로 요구될 가능성이 크다는 지적. 

 

- 셀비온의 최근 임상 데이터 & ORR 비교

셀비온도 최근 2상 톱라인 결과를 발표했는데, 기대치 대비 약간 낮아졌지만 여전히 글로벌과 국내 경쟁사 대비 경쟁력 존재. 

• 환자 등록수: 91명 중 종양 평가 가능한 대상자 78명
• 최종 ORR (RECIST v1.1 기준): 35.9% (CR 8.97%, PR 26.92%) 
• 중간 발표 때는 61명을 기준으로 약 47.5~48% ORR을 발표.
• 하지만 중간 발표 대비 최종 결과에서는 약 12%포인트 ORR 하락했는데, 이 하락의 원인으로는 “중간 평가에서 제외됐던 일부 환자들이 최종 분석에 포함됨”, “치료 거부, 사망, 연명치료 거부 등의 중도 탈락 환자 반영” 등이 지목.

 

- 데이터 비교 표: 셀비온 vs 플루빅토 vs 퓨쳐켐

 

제약사	측정 기준	ORRc	CR/PR	비고
셀비온 (Lu-177-DGUL)	RECIST v1.1	35.9%	CR 약 8.97%, PR 약 26.92%	-
노바티스 (Pluvicto)	RECIST v1.1	29.8%	CR 6.8%, PR 23.0%	-
퓨쳐켐 (FC705)	PSMA PET/CT 방식	60% (중간 발표)	PR + CR 혼합 포함 수치	RECIST v1.1 기준 14.3%

 

- 전문가 해석: 기대 vs 실망 & 허가 가능성

셀비온 임상결과에 대해 실망감이 있었던 이유

• 중간발표 시 ORR 48%를 봐왔던 투자자들은 셀비온의 최종 발표 ORR 35.9~36%라는 수치가 기대 이하라고 판단했고, 이 때문에 주가는 발표 직후 하루 만에 약 19~20% 급락.
• 하락 원인 분석 중 하나는 “평가 기준이 엄격해진 최종분석에 더 많은 환자가 포함됨”이라는 설명. 특히 중간에 사망, 연명 치료 거부, 치료 불가능 판단 등을 이유로 제외됐던 환자들이 마지막 분석에 포함되면서 수치가 낮아졌다는 것.

 

- 허가 가능성과 조건부 허가

• 셀비온 측은 2025년 4분기에 최종 임상결과보고서(CSR)를 확보하고, 이를 바탕으로 조건부 허가를 식약처에 신청할 계획이라 밝힘. 
• 조건부 허가는 전통적으로 ‘완전한 임상 3상 데이터 없이도 질병이 심하거나 치료 옵션이 부족한 상태에서 일정 요건을 만족하면 허가를 허용’하는 방식임. 셀비온은 말기 전립선암 환자 대상이고, 국산 치료제에 대한 기대감이 있는 만큼 상황은 긍정적일 것으로 판단

 

- FDA 승인 기준 & 국내 식약처 절차: 참조 vs 공식 적용 여부

• 현재 식약처는 의약품 허가 시 종종 해외 허가 사례, 임상 데이터 방식(예: 평가 지표, 측정 기준 등)을 참고자료로 활용.
• 하지만 플루빅토가 사용한 RECIST v1.1 같은 측정 기준이 국내 허가 심사에 공식적으로 “반드시 동일하게 쓸 것”이라는 규정이나 전례는 공개된 자료에서는 아직 없음. 명시적인 것은 없으나, 실무상 국제적으로 승인 받은 사례를 참고하지 않겠는가 하는 합리적 의심.
• 예를 들어, 퓨쳐켐은 PSMA PET/CT 방식으로 ORR 60%라는 결과를 발표했지만, 허가 가능성 측면에서는 RECIST v1.1 방식의 데이터가 공식 승인 절차에서 더 신뢰하는 평가 기준이라는 분석이 다수. 이게 투자자들이 퓨쳐켐 데이터에 회의적인 반응을 보인 이유 중 하나.

 

- 셀비온의 성장 가능성: “국산 1호” 타이틀 + 투자 포인트

• 국내 1호 전립선암 방사성 치료제가 될 가능성: 셀비온이 조건부 허가를 받는다면 이 타이틀을 먼저 획득할 수 있음. 이는 브랜드 + 기술 홍보 측면에서 매우 큰 의미. 
• 글로벌 비교 우위 데이터 보유: ORR 35.9%는 플루빅토보다 높고, 안전성 데이터에서도 경쟁력이 있음.
• 시장 수요: 말기 전립선암 환자 중 치료 옵션이 제한적인 그룹 대상으로 유용, 미충족 의료 수요(Unmet Need) 크므로 성공 시 시장 가치 큼. 실제로 전립선암 환자는 2022년 기준으로 산출된 국내 암 발생 통계 자료 기준, 남자 2위 (1위는 폐암). 
• 허가 일정: 4분기 CSR 확보 + 조건부 허가 신청 → 빠르면 내년 상반기 출시 가능성 언급됨. 이는 투자자들에게 시간 모멘텀을 제공. 

 

⚠ 리스크 & 주의할 점

• 최종 ORR이 중간 대비 낮아졌다는 사실: 기대치 조정 필요
• 허가 절차에서 평가 기준, 등록 환자 수, 독립 평가자 위원회(IRB/IVRS 등)의 엄격성 등이 어떤 방식으로 평가될지 미지수임
• 판매허가 후 안전성 문제, 부작용 관리, 가격 책정, 기술 수출 및 글로벌 유통망 확보 여부 등이 실제 수익 실현까지 시간 소요

 

✅ 종합 평가 & 투자포인트

 

셀비온은 최근 중간 발표보다 낮아진 ORR 발표로 단기적으로 주가 급락이 있었지만, 글로벌 기준(RECIST v1.1)과 비교해서 여전히 플루빅토보다 우수한 치료 반응률을 기록함으로써 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 천천히 담아가볼만한 주식이 아닌가 생각되네요. 그러면 오늘 글 작성 마치겠습니다!

 

** Disclaimer

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