[국내주식] 큐로셀 기업분석: CAR-T 치료제 개괄

구독자님들 주말 잘 보내고 계신가요~

 

날씨가 완연한 봄이 됐네요! 나들이 다니기 좋은 날씨가 된 것 같습니다 ㅎㅎ

 

나들이 다니시면서도 알차게 주말 보내시라고 제가 공부한 내용 공유드리려고 합니다 ㅎㅎㅎ

 

오늘은 에이피알에 이어 또 하나의 알짜배기 바이오 기업을 갖고 왔습니다. 회사 이름은 '큐로셀'입니다.

 

큐로셀은, 항암 치료제 그 중에서도 'CAR-T 세포치료제'의 국산화에 가장 가까운 기업이라고 할 수 있습니다.

큐로셀의 대표 치료제 림카토주(안발셀)은 국내 1상 & 2상 임상시험 완료, 2024.12 한국 품목허가 신청이 완료되었습니다. 만약 허가를 득한다면, 국산 최초 상용화 CAR-T 치료제가 됩니다.

 

1. CAR-T 치료제 개념

 

'CAR-T 치료제'는 인체의 면역세포를 이용한 치료제입니다. 인체의 면역세포는 신체 외부로부터 유입되는 바이러스나 균 등을 제거하는 기능뿐만 아니라 인체 내부에서 발생하는 암세포를 제거하는 기능을 갖고 있고, T세포는 면역세포 중 하나입니다.

 

T세포는 세포 표면에 '세포수용체'라는 것이 있는데, 이 부위를 통해 암세포를 인식하면 면역기능이 활성화 됩니다. CAR-T 치료제는 유전자 조작을 통해 특정 암세포를 인식하는 단백질 'CAR(Chimeric antigen receptor)'을 만들고 이를 활용해 암세포를 사멸하는 치료제를 가리킵니다.

 

T세포의 면역관문수용체는 크게 면역활성수용체, 면역억제수용체(면역관문수용체) 두 가지로 구분됩니다. 이름에서부터 느낌이 오시죠? 면역억제수용체가 활성화되면, T세포는 암세포를 정상세포로 인식하여 면역활동(살상활동)을 멈추고, 면역활성수용체가 활성화되면 암세포를 인식하여 면역활동(살상활동)을 진행합니다.

 

면역억제수용체의 대표적인 예가 PD-1 이라는 수용체인데, 암세포는 PD-L1이라는 면역관문리간드(단백질)을 보유하고 있습니다. PD-1(T세포)와 PD-L1(암세포)가 결합하면, 면역 억제 신호가 활성화되어 암세포를 살상하는 효과가 급속하게 떨어집니다. 다음 그림을 봐주세요.

 

기존의 CAR-T 치료제는 특정 암세포를 인식하도록 설계되었으나, 암세포 살상과정에서 PD-1이 과다발현되고, 암세포는 PD-L1을 보유하고 있어 항암 효과가 떨어진다는 문제가 있었습니다. 항암효과를 제고하기 위해 CAR-T 세포의 양을 증가시키면 항암 효과는 있으나, 정상세포도 공격하는 현상이 발생하였습니다. 이 증상을 사이토카인 증후군(CRS)으로 부릅니다.

 

그러면 효과적인 CAR-T 치료제를 만들기 위해서는 어떤 노력이 필요할까요? 여러가지를 생각해볼 수 있지만, 위의 예시에서 생각해본다면 PD-L1 과 PD-1이 결합하지 못 하도록 방해하면 될 것 같습니다. 그러면 항암효과 제고를 위해 CAR-T 치료제의 양을 필요 이상으로 과대하게 늘릴 이유도 없을 겁니다.

 

2. CAR-T 치료제 동향

 

한편 해외 CAR-T 치료제 중 미국 FDA 승인을 통과한 치료제는 6개, 국내 식약처 허가까지 득한 치료제는 2개입니다. 이 중 '카빅티'는 국내 허가는 득했으나 처방된 데이터는 확인할 수 없었고, '킴리아'는 2022년 4월 건강보험급여 등재도 완료되었네요. (보험급여 이전에는 3.6억원이었고, 보험 급여 이후에는 600만원 정도였습니다.) 

제품명	개발회사	타겟단백질	FDA 허가일자	한국 식약처 허가일자
킴리아(Kymriah)	Novartis	CD19	2017.08	2021.03
예스카르타(Yescarta)	Gilead	CD19	2017.10	-
테카투스(Tecartus)	Gilead	CD19	2020.07	-
브레얀지(Breyanzi)	BMS	CD19	2021.02	-
아베크마(Abecma)	BMS	BCMA	2021.03	-
카빅티(Carvykti)	Johnson&Johnson	BCMA	2022.02	2023.03

 

방금까지 읽으셨다면 '킴리아는 한국 건강보험급여 등재도 되어서 환자 부담이 덜해졌고, 이 제품은 FDA 승인도 득했으니 믿을만한 치료제가 아닌가?' 라는 생각이 드실 수 있습니다. 즉 국산화를 꼭 해야하는가에 대한 물음이 생기실 수 있는거죠.

 

그런데, 국산화 치료제가 필요한 이유가 있습니다. 

 

가. CAR-T치료제  대상 환자 특성

 

CAR-T 치료제는 항암 치료 중 다른 치료들을 받고도 증상이 호전되지 않은 환자분들, 암이 일정 수준 이상 진행된 분들을 대상으로 하는 치료제입니다. 그러니 치료제 처방 이후 증상 완화정도가 확실히 필요한 것이죠. 보통 차수로 얘기를 많이 하는데, CAR-T 치료제는 3차, 4차 치료제로 분류되고 있습니다.

 

나. 킴리아의 입지

 

여담인데, 글로벌 CD19 CAR-T 치료제 시장에서 가장 매출이 높은 제품은 킴리아가 아니라, 예스카르타에요. 예스카르타는 미국에서 킴리아보다 늦게 FDA 승인을 득한 치료제이지만, 임상 결과가 킴리아 대비 뛰어나 예스카르타는 CAR-T 치료제임에도 불구하고 최초로 2차 치료제로 승인을 받은 바 있습니다. 쉽게 말하자면 1등 치료제가 아니라 2등 3등 하는 치료제만 국내 시장에 나와있는 상황인 겁니다.

제품명	매출 (백만달러)		적응증
	2022년	2021년
킴리아	536	587	소아 ALL, DLBCL
예스카르타	1,160	695	DLBCL, FL
테카투스	299	176	MCL, 성인 ALL
브레얀지	182	87	DLBCL, LBCL

 

다. CAR-T 치료제 제작 특성

 

CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 특정 암세포를 인식시키도록 만드는 치료제이므로, 환자의 혈액을 추출하여 제조하게 됩니다. 현재 상용화된 킴리아 제작은 통상 4주 ~ 6주 정도 소요됩니다. 왜냐하면, 환자 혈액 추출 후 CAR-T 제조 공정을 규제 당국의 승인을 득한 생산시설에서 제작해야 하기 때문이죠. 국내 상용화된 치료제가 있다면 2주 ~ 4주 이내로 기간을 크게 단축할 수 있을 겁니다.

 

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